Användbara ord

bias  »systematiskt fel.

biverkan biverkning, adverse drug reaction, oönskad  effekt av läkemedel (ibland av annan medicinsk behandling, till exempel strålbehandling). Biverkan kan vara ett uttryck för att personen har hög känslighet för läkemedlets farmakologiska verkningar, kan vara orsakad av allergisk överkänslighet med mera eller kan vara en placeboeffekt (en sådan negativ placeboeffekt kallas även noceboeffekt).

blindning  maskering, åtgärder för att hemlighålla vissa centrala omständigheter i en undersökning tills den är avslutad och resultaten ska bearbetas. Viktigaste exemplet: i en blindad klinisk behandlingsprövning är det okänt vilka deltagare som får den ena eller den andra av de prövade behandlingsformerna. En viktig upplysning är vilka av parterna som uppgifterna har hållits hemliga för – deltagare, försöksledare, prövningspersonal eller statistiker. Se också »enkelblind prövning och »dubbelblind prövning.

bortfall  personer (patienter eller friska försökspersoner) som har gått med på att delta i en undersökning men som lämnat  denna innan den fullbordats. Termen bortfall används ibland också i form av ”primärt bortfall”, de personer som är lämpliga för att delta i en undersökning men som avböjer, är bosatta för långt borta med mera.

Cochrane-samarbetet  Cochrane Collaboration, internationellt nätverk av läkare, andra forskare och patienter. Utför »systematiska översikter och »metaanalyser av publicerade medicinska undersökningar avseende behandlingseffekter för att få fram resultat som kan läggas till grund för »evidensbaserad sjukvård.

compliance  ”följsamhet”, en patients (eller frisk försökspersons) efterlevande av medicinska föreskrifter och ordinationer, till exempel när det gäller intag av läkemedel. Bygger ofta på en samsyn mellan patient och läkare. Termen används både vid kliniska prövningar och i det ordinära sjukvårdsarbetet.

confounding  vilseledning när data från en studie tolkas. Uppstår när ett orsaks- samband som man studerar påverkas av en eller flera länkade förväxlingsfaktorer (confounders) som inte beaktats. Exempel: om man studerar sambandet mellan alkohol och cancer genom att jämföra antalet cancerfall bland högkonsumenter respektive  lågkonsumenter av alkohol är rökvanorna en confounder, eftersom det sannolikt finns fler rökare bland högkonsumenterna och eftersom rökning ökar risken för cancer. En felaktig slutsats orsakad av confounding kan undvikas genom att studien konstrueras med hänsyn till confounders (till exempel att alkoholstudien utförs enbart på icke-rökare) eller genom att den statistiska resultatbearbetningen  innefattar korrektion för confounders.

dubbelblind prövning  klinisk prövning där varken deltagare eller prövningspersonal (läkare med flera) vet vilken av de prövade åtgärderna som en viss deltagare får.

dödlighet  mortalitet, antalet dödsfall per år bland ett visst antal personer (vanligen 100 000) under en viss tidsperiod (till exempel ett år). Kan avse samtliga dödsfall i hela befolkningen i ett land, eller dödligheten för ett kön, en viss åldersgrupp eller en viss dödsorsak.

enkelblind prövning  klinisk prövning där endast den ena av parterna är ovetande om vilken åtgärd en viss deltagare får. Vanligen är det deltagarna som är ovetande, medan prövningspersonalen har kännedom (på grund av svårigheter att genomföra blindning).

evidens  bevis – något som bedöms visa att ett visst förhållande gäller (av latinets evidentia ”tydlighet”). I termen »evidensbaserad sjukvård är evidens det sammanvägda resultatet av systematiskt insamlade och kvalitetsgranskade vetenskapliga observationer, som ska uppfylla bestämda krav på tillförlitlighet så att de sammantaget kan anses utgöra ”bästa tillgängliga bevis” i en viss fråga. Jämför »systematisk översikt,  »metaanalys.

evidensbaserad sjukvård (medicin)  evidence­based health care (medicine), medveten och systematisk användning inom medicinskt arbete av bästa tillgängliga vetenskapliga faktaunderlag (»evidens), tillsammans med klinisk erfarenhet och patientens preferenser.

exklusionskriterier  omständigheter som utesluter en person från att erbjudas att delta i en undersökning, eller utesluter en viss studie från att tas med i en systematisk granskning. Dessa kriterier ska vara angivna i undersökningens »protokoll. Exempel: personen har, förutom den sjukdom som ska studeras, också en annan sjukdom som kan väntas störa bedömningen. Graviditet är ett exklusionskriterium i nästan alla tidiga läkemedelsprövningar. Termen används även vid »metaanalys och »systematisk översikt och avser då omständigheter som gör att resultaten från en viss studie inte kan tas med.

experiment  vetenskaplig undersökning där aktiva planlagda åtgärder ingår. Begreppet omfattar biokemiska experiment, undersökningar på levande vävnadsceller i laboratoriet och undersökningar på djur. Även undersökningar som utförs på människor (till exempel »läkemedelsprövningar) kan kallas experiment; detta är dock mindre vanligt i Sverige. Se även »observationsstudier.

exposition  förhållandet att en person är, eller har varit, utsatt (exponerad) för någon miljöfaktor. Exempel: exposition för kemikalier i arbetsmiljön. Att en person tar eller tagit ett visst läkemedel kallas exposition i samband med läkemedelsstudier.

fall–kontrollundersökning  metod att »retrospektivt (bakåtblickande) studera  – samband mellan en viss »exposition och sjukdom eller missbildning. Personer som har det tillstånd (till exempel den diagnos) som ska studeras (”fallen”) jämförs beträffande exposition med ”kontroller” som saknar tillståndet. För varje fall utses en eller flera kontroller. Fall och kontroller måste vara lika varandra beträffande ålder och kön, ofta även beträffande bostadsområde, yrke med mera (matchning).

falskt positiv/negativ  felaktigt utfall av ett diagnostiskt test för en viss sjukdom. Falskt positiv (”falskt alarm”) betyder att testet utföll onormalt (positivt) trots att individen inte hade sjukdomen, falskt negativ (”missad diagnos”) att testet utföll normalt (negativt) trots att individen hade sjukdomen.

historiska kontroller  patienter som i efterhand används som jämförelsegrupp (kontroller) vid en senare utförd prövning. Prövningen görs då utan samtidig kontrollgrupp, och resultaten jämförs i stället med de tidigare registrerade resultaten. Historiska kontroller kan ge missvisande resultat, eftersom patientgrupperna har begränsad  jämförbarhet: »randomisering (lottning till behandling) har inte skett, diagnoskriterier kan ha förändrats med mera.

HTA  health technology assessment, »utvärdering av medicinska metoder.

hypotes  vetenskaplig frågeställning som ligger till grund för en undersökning av något slag. I de flesta sammanhang finns minst två hypoteser. Nollhypotesen säger att det inte finns något samband mellan studerade faktorer respektive  att ingen skillnad finns eller uppstår mellan två grupper. Alternativhypotesen (mothypotesen) anger att det finns ett samband eller en skillnad. I vissa undersökningar kan mer än en alternativhypotes ställas upp. De flesta undersökningar utförs för att man hoppas kunna påvisa ett samband eller en skillnad och alltså, med viss statis- tisk säkerhet, kunna avvisa nollhypotesen.

hälsoekonomi  ekonomisk teori och metodik  tillämpad på området hälsa. Omfattar bland annat ekonomiska analyser av hälso- och sjukvårdens metoder där resultat relateras  till kostnaderna.

informerat samtycke  en persons samtycke till att exempelvis delta i en klinisk prövning, efter att ha fått muntlig och skriftlig information om vad prövningen innebär. Informationen gäller bland annat studiens bakgrund och syfte, hur studien går till, fördelar och eventuella risker med att delta, hur data och sekretess kommer  att hanteras, hur man får information om studiens resultat, vad som gäller i fråga om försäkring och ersättning samt frågor om frivillighet och ansvar. Frivilligheten innebär bland annat att man ska kunna avstå utan att det påverkar ens framtida vård.

inklusionskriterier  de betingelser som ska finnas för att en person ska kunna erbjudas att delta i en undersökning. Kriterierna, som ska vara angivna i projektplanen, kan gälla en viss sjukdomsdiagnos, åldersgrupp med mera. Att »informerat samtycke getts är ett obligatoriskt inklusionskriterium. Deltagande i undersökningen  kräver dessutom att inget av »exklusionskriterierna föreligger. Termen inklusionskriterium används även vid »metaanalys och »systematisk översikt och avser då vilka villkor som en publicerad undersökning ska uppfylla för att dess data ska accepteras i analysen.

kausalsamband  orsak–verkansamband. Ett tidssamband, det vill säga att A händer före B, behöver inte betyda att A orsakar B, det vill säga att kausalsamband föreligger. Likaså gäller att ett statistiskt samband (»korrelation) inte bevisar kausalsamband. Ett flertal kriterier och metoder kan behöva tillämpas för att ge starkt stöd för att kausalsamband föreligger eller saknas.

klinisk  benämning på allt löpande arbete och all forskning som gäller att diagnostisera, förebygga och behandla sjukdom och som utförs i kontakt med de patienter respektive  personer det gäller.

klinisk prövning  undersökning som avser att fastställa för- och nackdelar med en metod för att diagnostisera, förebygga eller behandla en sjukdom.  En prövning är ofta jämförande: i den ena deltagargruppen tillämpas den nya metoden, i den andra en etablerad metod, placebo eller ingen åtgärd. Den sistnämnda gruppen  kallas kontrollgrupp. En jämförande klinisk prövning kallas därför kontrollerad klinisk prövning. Vanligt är att deltagargrupperna kommer  till stånd genom »randomisering (lottning) och att »blindning tillämpas. En klinisk prövning ska vara godkänd av en regional etikprövningsnämnd innan den får påbörjas. Om det rör sig om en »läkemedelsprövning krävs dessutom medgivande från Läkemedelsverket.

klusterrandomisering  »randomisering där det inte är individer utan enheter med grupper av individer som fördelas slumpmässigt, exempelvis vårdcentraler, skolklasser, kliniker eller kommuner. Slutsatser om skillnader eller effekter kan bara dras på klusternivå, inte på individnivå.

kohortundersökning  studie som gäller en grupp personer som utgör en kohort, det vill säga har vissa definierade egenskaper gemensamt. Exempelvis alla personer som under en viss tidsperiod behandlats för en viss tumörsjukdom eller tillhör en åldersgrupp i ett geografiskt område. Vanligen gäller undersökningen två eller flera olika undergrupper i kohorten som ska jämföras med avseende på förloppet på lång sikt, till exempel överlevnad, uppkomsten av vissa angivna händelser eller förändring av mätetal. En typisk kohortundersökning är en observationsstudie, det vill säga prövning av olika behandlingar ingår inte. Dock kan två grupper av patienter, som fått två olika läkemedel ordinerade för samma sjukdom,  följas framåt som två kohorter. Förfarandet har nackdelen att grupperna inte tillkommit genom »randomisering, vilket bland annat kan medföra att de inte är fullt jämförbara. Allt detta gäller det typiska förhållandet att en kohortundersökning är prospektiv, det vill säga deltagarna följs framåt i tiden. Någon gång utförs en kohortundersökning retrospektivt. Man utnyttjar då individrelaterade data som finns registrerade i pålitliga källor sedan ett antal år tillbaka, väljer ett startår i det förflutna och går sedan framåt i tiden mot nuläget och noterar registrerade förändringar eller händelser.

konfidensintervall  talintervall som med en viss angiven sannolikhet innefattar det sanna värdet av till exempel ett medeltal eller en »oddskvot. Konfidensintervallet innehåller alla tänkbara värden som inte kan förkastas på grundval av föreliggande data. Vanligen anges den övre och den nedre gränsen för ett konfidensintervall som har 95 procents sannolikhet.

kontrollerad undersökning  undersökning som är jämförande, det vill säga vars deltagare är indelade i två eller flera grupper. Det vanligaste exemplet är kontrollerad »klinisk prövning, men även »fall–kontrollundersökning och »kohortundersökning hör hit.

kontrollgrupp  den deltagargrupp i en klinisk prövning som antingen får overksam behandling eller en ordinär behandling. Gruppens resultat jämförs med dem i en grupp som får en ny behandling, till exempel ett nytt läkemedel. Begreppet omfattar också kontrollgruppen i en »fall–kontrollundersökning.

korrelation  viss samvariation mellan två variabler. Om mätetalen för den ena variabeln ökar när den andras mätetal ökar finns en positiv korrelation, om ändringarna går åt inbördes motsatt håll en negativ korrelation. En statistiskt påvisad korrelation bevisar inte att det finns något »kausalsamband (orsakssamband) mellan variablerna.

kostnadseffektivitet   kostnaden för en viss åtgärd satt i relation till dess effekt.

kvalitativ undersökning studie som inte i första hand besvarar frågor genom siffermässiga resultat utan som tolkar händelser och utvecklar begrepp. Välgjorda kvalitativa studier  kan till exempel ge kunskap  om patienters upplevelser och tolkningar av sin sjukdom och av de åtgärder som erbjuds. Syftet är ofta att skapa fördjupad förståelse för attityder  och idéer som ligger bakom människors handlingar, formuleringar och beslut. Det vanligaste arbetssättet är omfattande intervjuer.

livskvalitet  en persons syn på sitt eller andras livsvärde, sådan den framgår av systematiska intervjuer som följer något av flera konstruerade enkätinstrument för värdering av livskvalitet. Livskvalitet är en av effektvariablerna i många kliniska prövningar.

läkemedelsprövning  »klinisk prövning som systematiskt värderar effekter och biverkningar av läkemedel. Det vanligaste är att ett nytt läkemedel jämförs antingen med overksam behandling (placebo) eller med ett läkemedel som är i allmänt bruk vid sjukdomen ifråga. Som vid alla kliniska prövningar ska det finnas en detaljerad prövningsplan (ofta kallad protokoll) som bland annat anger på vilka sätt effekterna ska mätas och tänkbara biverkningar bedömas.

maskering  se »blindning.

metaanalys  statistisk metod att göra en sammanvägning av ett antal jämförande undersökningar genom att kombinera deras resultat. Genom att väga samman resultaten från flera studier  som är oberoende av varandra minskar man slumpens inflytande på resultaten och därmed risken för felaktiga slutsatser om behandlingseffekter. Metaanalysen redovisar samtliga resultat i form av ett jämförande resultatmått (till exempel »oddskvot) med tillhörande konfidensintervall samt, genom en statistisk sammanslagning av resultaten, ett samlat resultatmått med tillhörande konfidensintervall. Proceduren ger en överblick över tillgängliga resultat och deras samstämmighet (homogenitet). De summerade jämförelsemåtten ger en sammanfattande uppfattning om huruvida publikationerna visat att en metod är bättre än en annan metod (eller bättre än ingen åtgärd alls). Metaanalyser ingår ofta i en »systematisk översikt.

mortalitet  se »dödlighet.

multicenterstudie  klinisk undersökning som utförs vid ett flertal centrer (kliniker, sjukhus) för att man inom en rimlig tid ska kunna studera  ett tillräckligt antal patienter.

nationella riktlinjer  dokument som i Sverige tas fram av Socialstyrelsen och som ger vägledning om vilka behandlingar och metoder som olika verksamheter i vård och omsorg bör satsa resurser på. Ger stöd för prioriteringar i vården.

negativ  1. om utfall av diagnostiskt test: ett normalt resultat, som talar mot sjukdom. 2. om resultat av prövning: ingen effekt eller skillnad kunde påvisas.

observationsundersökning  studie där ingen aktiv åtgärd vidtas. Exempel: »fall–kontrollundersökning, »kohortundersökning.

odds  oddstal, antalet fall av ”händelse” dividerat med antalet fall av ”icke-händelse”. Exempel: i en grupp personer med en viss sjukdom är antalet som exponerats för en viss riskfaktor dividerat med antalet som inte exponerats ett odds.

oddskvot  odds ratio, OR, kvoten mellan två odds. Exempel: odds exponerade/icke exponerade bland personer med en viss sjukdom dividerat med motsvarande odds bland friska. Oddskvoten ger en uppfattning om hur starkt sambandet är mellan exponeringen och sjukdomen.

placebo  behandling som avses vara biologiskt overksam och som används för att jämföra effekter och biverkningar med dem hos aktiv behandling. Den vanligaste formen av placebo är overksamma läkemedelsberedningar (till exempel ”blind- tabletter”), men placeboåtgärder kan ibland användas vid prövning av kirurgi, sjukgymnastik med mera.

positiv  1. om utfall av diagnostiskt test: ett onormalt resultat, som talar för sjukdom. 2. om resultat av prövning: en skillnad eller effekt kunde påvisas.

population  grupp personer som har något gemensamt, till exempel alla personer i Sverige, alla personer i ett visst landsting med en viss sjukdom.  En klinisk undersökning utförs i regel på ett urval ur en population, till exempel de personer med en viss diagnos som är kända vid en viss mottagning, inte bor alltför långt bort, accepterar att delta i undersökningen och uppfyller dess inklusions- och exklusionskriterier. En sådan urvalsgrupp kan också kallas en (studie)population. I vidare statistisk bemärkelse är en population ett antal enheter eller företeelser som undersöks, till exempel transplanterade organ, cellkulturer, besök på läkarmottagning, tillverkade  produkter.

protokoll  projektplan eller prövningsplan för klinisk prövning eller annan studie.

publikationsbias  snedvridning av publicerade resultat av studier  orsakad av att forskare, ibland också tidskriftsredaktörer, föredrar att publicera undersökningar som givit positivt resultat, till exempel visat att en behandling har effekt. Studier som inte visat någon effekt blir till stor del okända, och bilden av behandlingens värde blir omotiverat gynnsam.

randomiserad kontrollerad undersökning  randomized controlled trial, RCT, undersökning som är både randomiserad (deltagarna lottas till behandlingsgrupp eller kontrollgrupp) och jämförande (kontrollerad).

randomisering  slumpmässig fördelning av deltagarna mellan grupperna i en undersökning. Randomiseringen avser att fördela okända förväxlingsfaktorer (confounders) lika mellan grupperna och göra grupperna önskvärt jämförbara till sin sammansättning; slumpen kan dock åstadkomma vissa skillnader om studien är liten. Randomiseringen är förutsättningen för att man med statistiska metoder ska kunna bedöma sannolikheten för att undersökningens resultat uppkommit på grund av den prövade behandlingen och inte genom slumpens verkan. Randomisering utförs till exempel genom att en dator genererar en slumpmässig sekvens (randomiseringskod) som avgör till vilken av undersökningens olika grupper varje ny deltagare ska föras.

RCT  se »randomiserad kontrollerad undersökning.

retrospektiv undersökning  undersökning som är tillbakablickande, det vill säga utnyttjar data som är anskaffade, respektive  händelser som inträffat, innan undersökningen startades. Ett typiskt exempel är »fall–kontrollundersökning, men även »kohortundersökning kan ibland utföras retrospektivt.

screening  (eng för sållning) storskalig verksamhet där en befolkning erbjuds undersökning för upptäckt av vissa icke diagnostiserade sjukdomar eller riskfaktorer för sjukdom.  Exempel: massundersökning av blodfettvärden, blodtryck med mera; allmän mammografiundersökning av kvinnor i vissa åldrar.

studie  vetenskaplig undersökning. Termerna ”studie” och ”undersökning” används ofta synonymt.

vårdprogram  dokument som anger hur och var patienter med en viss sjukdom ska vårdas. Vårdprogram förekommer på flera olika nivåer i sjukvården; nationellt, regionalt och lokalt.